干货！2021年1月实施！《新化学物质环境管理登记办法》解读
自2021年1月1日起，生态环境部2020年发布第12号令《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称《办法》）将正式实施。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号）同时废止。相应配套的《新化学物质环境管理登记指南》、《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知》等部门规章也在征求意见稿阶段。
现代社会中，由化学物质组成的化学品无处不在，在推动人类社会进步的同时，也给企业及周边环境带来了不可忽视的环境风险。
开展新化学物质环境管理登记，主要目的是通过源头准入，预防新生产或进口的化学物质对环境和人体健康带来风险。
要求生产或进口新化学物质的企业，在生产或进口前进行登记或备案；未登记或备案的新化学物质，不得生产或进口。
自上世纪70年代起，欧、美、日等国家和地区纷纷颁布实施了以对化学物质登记（注册）、危害识别、风险评估，进而对高风险化学物质采取禁止、限制等风险管控措施为主要制度的专门化学物质环境管理法规。
例如REACH，是欧盟于2007年6月1日实施的关于化学品注册、评估、批准和限制的法规。
适用于所有化学品，不仅包括工业生产过程中的化学品，还包括日用品中的化学品，例如清洗剂、油漆或衣物、家具、电器等物品。
《21世纪议程》也倡导各国“到2020年，实现化学品和所有废物在整个存在周期的无害环境管理，提出采取适当的立法加强国家化学品管理能力。”
目前，我国还未建立类似西方国家针对化学品环境管理完整、系统的法规体系，对于化学品在流通、使用等环节缺乏管控要求，缺乏相关化学品信息披露的法律授权以及对持久性有机污染物等有害化学物质采取禁止或限制措施的法律授权。
因此，《办法》的修订及后续化学物质环境风险评估管控的开展势在必行.
新化学物质，即未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化学物质。《名录》由国务院生态环境主管部门组织制定、调整并公布。 包括2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，以及2003年10月15日以后根据新化学物质环境管理有关规定列入的化学物质。
符合以下规定的化学物质或者产品，应当办理新化学物质环境管理登记： ✦新化学物质，即未列入《名录》的化学物质； ✦实施新用途环境管理的化学物质，即已列入《名录》并实施新用途环境管理，用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质； ✦表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或者配制品中所含的新化学物质； ✦物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质； ✦可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质，金属间化合物以及聚合物，属于新化学物质的； ✦非分离中间体之外的中间体，属于新化学物质的； ✦医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体，属于新化学物质的。 哪些新化学物质可以无须进行环境管理登记，即新化学物质环境管理登记的不适用项和豁免项。 根据《新化学物质环境管理登记指南（征求意见稿）》的规定，医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品以及放射性物质属于不适用类别，无需登记。 而新化学物质环境管理登记豁免类别（免于办理新化学物质环境管理登记）主要有以下三类，见下表：
新化学物质环境管理登记豁免类别
《办法》共规定了三种登记类型，包括常规登记、简易登记、备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。
此外，值得注意的是《办法》第三十一条规定：“对根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质，应当实施新用途环境管理：
（一）高危害化学物质；
（二）具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的化学物质。
对高危害化学物质，登记证持有人变更用途的，或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。
对本条第一款第二项所列化学物质，拟用于本办法第四十四条规定的允许用途外其他工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。”
根据《办法》以及配套指南的规定，我们总结了在新化学物质环境管理登记中相关方资质的要求如下： 一、申请人： 1、中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任，从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位。 2、拟向中华人民共和国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业，也可以作为申请人，但应当指定在中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人，共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任。 二、代理人： 1、在中华人民共和国境内依法登记，能够独立承担法律责任的企业事业单位； 2、员工不能有生态环境部门及所属的化学物质环境管理技术机构工作人员、化学物质环境风险评估专家委员会成员等相关在职人员。 （注意：申请人指定代理人时，应签署代理合同或者协议，并明确约定申请人和代理人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任；） 三、境内测试机构： 1、境内测试机构应当依法取得检验检测机构资质认定，严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作。 2、从事新化学物质生态毒理学特性测试的机构，应符合良好实验室管理规范(GLP)和生态环境部化学品测试机构管理相关要求，并接受生态环境部的监督抽查。 3、从事新化学物质物理化学性质、健康毒理学特性测试的机构，应当符合相关法律法规及国家有关主管部门的要求。其中，健康毒理学测试机构应为下列机构之一：通过国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核合格的化学品毒性鉴定机构、农业农村部公告的农药登记试验单位、通过中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范（GLP）评价的机构。 四、境外测试机构： 1、出具物理化学性质测试数据的境外测试机构应当符合ISO17025标准认可或良好实验室管理规范（GLP）要求。 2、出具健康毒理或者生态毒理学测试数据的境外测试机构应当符合国际通行的良好实验室管理规范（GLP）要求。
常规登记的申请材料主要包括常规登记审核表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）测试报告或者资料，按在申请表中出现的顺序排列；
（3）环境风险评估报告；
（4）社会经济效益分析报告（属于高危害新化学物质的）；
（5）信息保护必要性说明材料；
（6）落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书；
（7）测试机构资质证明；
（8）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
简易登记的申请材料主要包括简易登记审核表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）测试报告或者资料，按在申请表中出现的顺序排列；
（3）依照本指南要求，申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据；
（4）信息保护必要性说明材料；
（5）落实或者传递环境风险控制措施的承诺书；
（6）测试机构资质证明；
（7）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
备案的申请材料主要包括新化学物质备案表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）进行聚合物备案的，应提交符合相应情形的证明材料；
（3）信息保护必要性说明材料；
（4）申请人已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
由上述可知，除相应的程序性文件和测试报告外，拟登记企业还须认真准备《环境风险评估报告》，并在报告中对背景、物质标识、用途、数据概要、环境危害评估、暴露评估、环境风险表征和不确定性分析、捕食动物（二次中毒）的环境风险评估等几个方面进行评估和论述。
文章转载请备注出自合规网 作者 |王 茜