机器生命周期的安全风险控制

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时间 2020-07-13 05:11:32

制药企业EHS管理优秀案例汇编

制药企业EHS管理优秀案例，2019年获奖名单

1、大宗抗生素原料药绿色生产和环保三废治理

2、岗位标准化在重要环境因素管控过程中的应用

3、研发项目安全评估

4、降低现场风险的若干创新改进实例

5、应用反应热检测分析管控反应过程的风险

6、为安全挂牌，为生命上锁

7、职业卫生密闭化控制技术在制药企业的应用

一

、实施

目的

对于每一台机器自从设计制造，进厂安装，使用直至报废，每个阶段都应对其所存在的安全风险进行分析和评估，并采取适当的措施进行控制或消除，从而达到安全使用，发挥出应有效能的目的，即实现其全生命周期的安全风险控制。

二

、

评估方法和步骤

机器的风险评估，整体可以用下面的流程图进行概括，具体步骤解释如下:

1、开始

对于任何一台机器，一个机器安全评估（MSA）都应该被执行：

管理人员应发现相关的SHE影响和潜在危险并对其所相关的所有业务活动进行风险评估。所应考虑的潜在危险和影响应至少包括以下：

2、机器是否在简单机器的列表中

1) 泵、真空泵

2) 压缩机

3) 风扇

4) 搅拌器

缸体或柜体上拥有在正常运行时封闭着的检修孔的搅拌器可以被认为是简单机械
缸体或柜体上拥有在正常运行时开启着的检修孔的搅拌器可以被认为是复杂机械

5) 研磨机、粉碎机、筛网

6) 旋转阀

7) 带式输送机

8) 辊子输送机

如果需要评估的机器在上面的清单内，则按照简单机器的范畴和流程进行评估。

3、简单机器的评估方法

有一个一般化风险评估可用于待评估的简单机器（见附录2）。对于机器的每一项具体的风险，风险和对应的缓和措施都有相关描述。

4、简单机器的评估的记录

对简单机器进行评估后，将结果进行记录，见如下表格：

表1 简单机器风险评估记录表

5、复杂机器

如果待估的机器未在简单机器清单中则小组需要执行从步骤6开始的评估。评估小组可以使用附录13中的模板文件，（见步骤8）

6、确立机器检查范围

这一步的目的是为了确定需要被评估的机器系统的范围，包括预计的正常使用和合理的预估的非正常使用情况。

7、潜在危险识别

发现机器或系统的潜在危险（见下表），需要定义能够接触和靠近这台机器的操作人员的工作内容和机器使用寿命中涉及到的操作和它们对应的潜在危险。

8、风险评估

针对机器存在的每一种危险情景和事故情境进行风险评估。采取PL的方法（见下图），进行风险评估。

风险因素

S = 受伤严重度

S1：轻微（一般是可恢复）伤

S2：严重（一般是不可恢复）伤

受伤严重度说明：

S1：轻伤指的是可恢复的非永久性损伤（如擦伤、刀伤、轻微烧伤等），轻伤不会导致LWC。例如如果机器的部件可能会和人员相撞则可以被评为轻伤；

S2：重伤指的是肢体受创或被截断、挤压或是需要缝合等伤口，等等。重伤是永久性损伤并导致LWC的情况。

判断受伤严重度的时候应该挑选可能出现的最严重情况。

F=在危险区域内停留的频率和时间(曝露在危险下)

频率是概率的一种测量方式。它可以用来评估一个人曝露在危险环境下和受到伤害的可能性。

F1：很少到有时停留或段时间曝露

F2：经常到持续停留或长时间曝露

很明显，受伤的概率会随着停留在危险区域的频率的上升而提高

如何判断F因素的说明（ISO-14121-2）

F1：约每班次小于2次停留或每班次累计停留时间小于15分钟

F2：约每班次大于2此停留或每班次累计停留时间大于15分钟

P=组织潜在风险或降低破坏后果的可能性

这个因素用来判断避免潜在风险的可能性

P1：在特定情况下可能避免

P2：几乎不可能避免

风险等级（RL）通过罗马数字来表达（I到VIII）。同时会确定绩效等级（PL），PL表达了不同机器所采用的为改善风险所采取的安全措施的整合度。

9、所有风险是否已经适当降低？

如果风险已经被足够的降低了，当RL为I或II时，建议使用技术性解决方案，但是组织性或者个人防护措施也是可以接受的。例如使用说明、安全警示和PPE等。

当RL为III或以上时，强制必须使用依照现有情况所增加的技术性措施，例如固定或可移动式围栏，有连锁控制的围栏，双手控制，光幕等。

安全措施的类型包括：

技术性安全措施，如隔离防护、固定护罩、移动连锁装置、用于机器急停的光帘、激光柱等；
组织性措施，如机器上的相关信息提示（标识、操作/维修信息等）、培训；
个人保护措施，如穿戴防护用品等。

10、降低风险

如果采取了相关措施后风险依然没有降低到可以接受的程度，则将已经采取的措施一并进行重新分析直到所有风险已经降低到可以接受的程度（循环流程）。参见评估流程中的虚线部分。

11、结束

所有的风险机器的风险评估都完整、准确、详细，记录是可追溯的（见下表）。

表2 复杂机械的风险评估记录表

12、周期性重新评估

至少每5年重新按照以上流程重新对机器进行评估。

三

、

安全评估与预防性维护的联系

通过对机器的安全评估，确定机器在运行过程中需要哪些安全防护的设施，对于技术性安全措施，如隔离防护、固定护罩、移动连锁装置、用于机器急停的光帘、激光柱等，应列入关键安全设施清单，根据供应商手册以及规范性文件，对其进行故障失效机理分析，定义出适当的预防性维护的内容和周期并进行实施，保证其持续完好。

同时，对于机器上的这些安全设施，如果需要临时拆除，应执行审批许可制度，通过适当的评估后并采取临时性的替代或减缓措施，保证拆除期间的安全。如果需要永久拆除，应执行并更管理制度。从而保证机器安全防护系统的完整性。

附录一

定义

机械/机器 (MachineSafety Directive 2006/42/EC 的定义)

由一系列零件互相结合并至少有一个活动零件所组成的以非人或动物的直接劳动力为驱动力的来达成某一特殊应用目的的系统。

简单机器/机械

简单机械仅包含少量活动零件。这些零件由固定的保护装置（例如外罩，外壳等）所保护。这些机械并不需要人为的干涉或操作来进行常规运行。简单机械的评估在附录2里有详细的说明。

复杂机器/机械

复杂机械负责执行复杂的任务并且在固定的安全保护装置以外拥有至少一个的非固定安保装置（例如内部锁等）他们可能会需要定期的人为干涉（如检查，清理，调整，更换零件等）来正常运行。

机器/机械系统

机械系统是指由一系列机器（简单或复杂）组成的以达到某一共同目的的系统。通常机械系统需要统一的控制或安全机器。（如一个包装线包含了包装机，装架机，缩膜机等）。

附录二

简单机械的评估

概要

本附录中包含了对于简单机器所适用的一般化风险评估。简单机器可以被分成以下类别：①泵、真空泵；②压缩机；③风扇；④搅拌器（缸体或柜体上拥有在正常运行时封闭着的检修孔的搅拌器可以被认为是简单机械；缸体或柜体上拥有在正常运行时开启着的检修孔的搅拌器可以被认为是复杂机械）；⑤研磨机，粉碎机，筛网；⑥旋转阀；⑦带式输送机；⑧辊子输送机。

1、泵（包括真空泵）

a. 泵风险评估