小林混药事故后续：已致2人死亡；生产时容器弄错

日本药企小林化工严重混药事故“伊曲康唑片混入睡眠诱导剂成分”有了新的进展，又一名患者死亡，目前此次混药事故已造成70多岁的女性和80多岁的男性2人死亡。

此外，混药造成意识障碍等健康危害超过150种，已经有超过20例交通事故，其中用户在开车时失去知觉。

随着事件的进展，小编综合了日本媒体披露的信息，进行了汇总，特别对于大家关心的混药事故的细节。

根据日本媒体报道，制药厂员工在添加原料的工作中，负责人将装有配料的容器弄错了。伊曲康唑成分被存储在一个1米高的大纸容器中，睡眠诱导剂的成分被存储在一个小的扁平罐中。

原本作业时应是2人一组，须进行确认，但当时只有一名员工在作业。发生误混的原因是人为因素。

据朝霞洞察社报道，在药片出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，分析中出现峰值显示成分多少。

据朝日新闻报道，据知情人士透露，在这批成品的检测中，也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告说，该药物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，内部没有进行详细的调查。

将睡眠诱导剂混合在“伊曲康唑片50”“ MEEK”中。大约有90,000片片剂被5毫克的睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”污染，这是每片最大剂量的2.5倍。

由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”。

盐酸利马扎封为苯二氮卓系睡眠诱导剂，作用于中枢神经降低大脑边缘系活动，缓和不安和紧张情绪，催促睡眠。通常，应用于失眠的治疗和麻醉前使用。盐酸利马扎封属于短时间型苯二氮卓系安眠药。

盐酸利马扎封在体内代谢后会转变为4种物质。这些物质会发生作用效果，被称为前药，英语称为Prodrug。作用比较轻度，在短效型药剂中是作用时间比较长的药。因此多用于稳健辅助睡眠。

福井县厚生劳动省等的职员（福井县芦原市21日上午）=吉野琢也摄

21日上午，厚生劳动省将根据《药品和医疗器械法》对公司进行现场调查，并将考虑包括停产命令在内的行政措施。

厚生劳动省的监测，指导和药物对策司司长田中彻（Toru Tanaka）在调查过程中接受了媒体的采访，据该县的调查显示，还有其他未经政府批准的过程生产的药物。

田中先生说：“在不太可能的情况下，我们将其视为整个制药行业的一个极为严重的问题。我们将对此进行严格的调查，但我们将无法避免停牌的命令。”

据悉，该调查将进行到22日，并增加了独立行政机构“药品和医疗器械组织（PMDA）”

厚生劳动省的一位高管批评说：“这是合规和治理的问题。如果公司承认这是员工的人为错误，那本身就是一种严重的情况。”

厚生劳动省和福井县于23日宣布，对小林化工的现场检查完毕。考虑到可能违反《药品和医疗器械法》的可能性，将来我们将汇总调查结果并考虑行政制裁，例如停业令。

其中一名服用了该药物的30多岁的男性：

服用完药物的第二天，在开车时突然间意识开始模糊，等到我发现时已经撞倒了马路中间的分离带上，当时对面车道的车差点就没避开，险酿人身事故！

而关于服用药物前后所发生的事情，这名男性直到现在也记不起来！

目前，小林化工采取的对应措施是给每一个患者30万日元（1万9千元）的慰问金，对此有日本网友评论说到：“区区30万日元，你就想将两条人命抹杀掉吗？”

由于政府也在从降低医疗成本的角度促进仿制药的使用，对仿制药的需求正在增加。小林化工加强了生产体系，2011年新工厂竣工后，于2016年扩大了工厂，并于2013年建立了总配送中心。

该公司的员工人数已从6年前的大约400人增加了一倍，达到796人（截至Reiwa的10月2日），但是仿制药行业的人们说：“教育和运营新的人力资源。还必须促进管理，生产现场的负担将增加。”

日文原文：

中文译文：

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