中国原料药供应商EHS审计常见问题
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导 读
本文作者鲍国祥先生，华东理工大学安全工程硕士，中国注册安全工程师，2018年PSCI中国小组负责人。他有15年EHS工作经验，先后就职于联邦快递、特灵空调、辉瑞制药和施贵宝制药，从事EHS管理工作。现任中美上海施贵宝制药有限公司EHS副总监，负责亚太区近50家原料药供应商EHS审计，主要覆盖中国、日本、韩国、印度、新加坡、澳门等国家和地区。
辉瑞制药、百时美施贵宝制药公司均为PSCI成员。在依据PSCI制药业供应链管理准则和PSCI管理准则实施指南以及其它国际和国内标准规范进行制药供应商EHS审计过程中，鲍国祥先生发现国内供应商工厂存在很多共性的问题。他加以整理，并在2016年11月中国医药企业管理协会的EHS年会上发表演讲。现收录如下，以飨读者。
供应商EHS审计的目的 ★ 防止商业中断; ★ 发现重大EHS事故和重大法规符合性问题; ★ 防止工人在产品生产过程中的过度职业暴露。 供应商EHS审计的主要 ★ 职业暴露防控——是否依赖工程控制;个人防护用品(PPE)控制;行政控制;职业暴露分级管理。 ★ 消防管理——重点区域的消防设施的覆盖;消防泵房的维护保养。 ★ 工艺安全管理——工艺安全评估;易燃易爆气体粉尘管理。 ★ 三废处理——达标排放;废水中的活性药物残留。 中国原料药供应商EHS审计 ★ 法规符合性 ★ 安全 ★ 环境 ★ 职业健康 ★ 消防和应急管理 中国原料药供应商EHS审计常见问题 1 法规符合性 1 有无环评、安评、职评、消防验收及行政许可？
覆盖范围
常见问题
是否邀请专业知识丰富的评价公司进行评价？
对工厂状况有没有和评价师进行充分沟通？
在评价中发现的问题有没有和领导及时沟通？有没有有效的整改计划？落实情况是不是定期跟踪？
现场已发生重大变化，与评价或验收文件的描述不符，是否进行了变更？
新工艺、新设施是否依法进行了评价或验收？
2 ISO14001和OHSAS18001是否严格执行了？
法律法规符合是不是有专人负责收集、评估？是否及时收集？
有没有具体的量化的EHS目标，及达成情况？
有没有危害识别和风险评估具体方法？
各类记录（培训记录、自查内审记录、审计记录、工伤记录、政府检查记录、居民投诉记录、定期检查记录等）是不是完整受控？
中国原料药供应商EHS审计常见问题 2
安全 1 是否有覆盖工艺安全管理全部要素的管理要求？各要素之间是否相互联系？（AQ/T3034-2010，OSHA 29CFR1910.119）？
2 有没有工艺安全评估，评估内容是否落实？ 有完善的工艺安全信息（不仅仅是SDS）？ 重点监管危险化工工艺是否经过专业评估，安全控制要求是否落实？ 有有毒有害、易爆易腐蚀物质参与的工艺是否进行过评估？是不是所有整改项都有专人负责，落实到位？ 有没有进行开车前检查和机械完整性管理？ 3 是否评价过粉尘爆炸的风险？ 粉尘可燃性测试？（MIE, Kst） 工程控制措施是否到位？（房间湿度控制、设施设备跨接接地、人员静电控制、粉尘流速控制、粉尘输送环节控制、干燥时的温度控制、防爆电气选择、防静电包装袋、惰性气体保护、抑爆泄爆设计等） 4 储罐区安全事项是否得到落实？ 对于有毒有害、易燃易腐蚀液体是否有高低液位报警，切断连锁？ 易燃液体是否有氮气保护？呼吸阀是否有阻燃器？是否有应急泄压阀？ 易腐蚀液体是否配有洗眼器？管道如何防止跑冒滴漏？ 5 工厂有没有做电气分级评估？（电气分级地图、电气识别、培训和标识、文件管理） 6 有没有工作许可制度？是不是有很好的档案保存？ 7 中国原料药供应商EHS审计常见问题 3 环境
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中国原料药供应商EHS审计常见问题 4
职业健康 1 是否建立API（活性药物成分）的职业卫生暴露限值？
2 是否有基于风险评估的暴露控制策略？
是否对于工作场所进行过职业危害定性评估？
① 需要考虑物质的理化特性，包括OEL、 批次规模、API含量、粉末粒
② 还需要考虑操作步骤、常规操作还是偶尔或应急操作、暴露操作内容、暴露时间、暴露物质数量和浓度、已有控制方法、暴露频次等
是否对于定性评估中的高危操作进行定量评估？
① 是否有书面的明确的取样和测试方法？
② 是否考虑了员工个人操作的偏好和熟练度？
③ 是否考虑了最坏情况？
④ 是否结合了区域和个体采样？
是否根据定量评估结果进行了包括工程控制、行政控制和PPE控制在内的控制方法并对控制方法进行了定量验证？
是否制定了评估周期？
新改扩项目/工艺是否充分考虑了职业健康危害？
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消防和应急管理 1 关键位置是否有有效的消防系统覆盖？
2 消防管网是否是独立的闭环？是否保持足够的压力？消防用水是否足够？
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