美国医药工业EHS管理考察报告

国家环境保护署(EPA)：是美国联邦政府的独立行政机构，主要负责维护自然环境和保护人类健康不受环境危害影响，成立于1970年。EPA现有全职雇员大约18,000名，所辖机构包括总局、10个区域分局和超过17个研究实验所。EPA的职责包括：根据国会颁布的环境法律制定和执行环境法规，从事或赞助环境研究及环保项目，加强环境教育以培养公众的环保意识和责任感，负责研究和制定各类环境计划的国家标准，并且授权州政府颁发许可证、监督和执行守法。

职业安全与健康管理局(OSHA)：成立于1971年，隶属于美国劳工部，旨在通过发布和推行工作场所的安全和健康标准，阻止和减少因工作造成的生病、受伤和死亡。主要职责有：制定和推行行业安全标准，提供安全培训、扩展培训和其他教育，与企业、个人建立合作机制，鼓励持续地改善工作场所的安全卫生条件。

EPA 和 OSHA获得国会授权撰写书面法规，解释法律、技术和操作细节，发布政策和指南，帮助公众和受监管的公司实体使之符合法规要求，同时明确公司实体在法律上对民事违法行为和犯罪行为的责任。在监管方面，发展的趋势是政府部门不是采取“命令和控制”的方法，而是更多运用经验和教训告知受监管的公司实体解决问题的方法。

其它与EHS有一定关系的政府部门还包括：美国卫生与公众服务部(HHS)、美国食品药品管理局(FDA)、美国运输部(DOT)。除了联邦政府部门，美国州政府以及一些州以下政府(县、市)也设有EHS监管机构，一些属于联邦派出机构。

——《国家环境政策法案(NEPA)》，保护人类健康和环境;
——《职业安全卫生法(OSH Act)》，保障为员工提供无危害的工作场所;
——《空气清洁法案(CAA)》，监管固定和移动来源的大气排放;
——《净水法案(CWA)》，建立监管污物排放以及地表水质量标准的基本结构;
——《资源保护与回收法(RCRA)》，管理固体废物和危险废物;
——《社区知情权法案(EPCRA)》，各种危险物质的储存和释放的上报要求;
——《环境应变补偿和责任归属综合法案(CERCLA)》，清理遭受危险物质污染的场地;
——《危险品运输法案》，避免危险品在运输过程中对人身和财产造成风险;
—— 重要的职业健康安全标准：有毒和危险物质标准(针对空气污染、血源性病原体、在实验室里对危险化学品暴露等)，危险材料标准(针对压缩气体、工艺安全管理等)，职业健康和环境控制标准(针对通风、职业噪音暴露等)，个人保护设备标准(针对呼吸保护等)，电/火方面的保护标准，出口路线和应急规划标准，材料处理及存储标准，机械和机器防护标准。

除了联邦法律法规，美国各州会根据实际情况制定颁布本州法规，但州法规应同等严格或严于联邦法规，通常可取代同样级别的联邦法规。州以下的地方政府有时也制定一些法令和许可，如污水与废水许可等。不同州的法律可能差别很大，每个州的都有自己的监管和执法机构，某一州的监管可能延伸到其它州的企业，比如当该企业有产品在该州销售时，这也给企业合规带来一些挑战。

在美国，专业协会和各类型中介服务组织在EHS管理方面发挥很大作用。如1912年由工业、保险公司和政府代表联合组建的全国安全理事会(National Safety Council)，到今天已经发展成为全球知名机构，开展了大量服务于公众安全和工业安全的各类型项目和活动。

环境、职业健康和安全管理事项众多，重点包括：气体排放控制措施，能源和水的使用，废水排放，废物处理，侵蚀控制，燃油输送卸载，BL3 认证，上锁/挂牌，应急发电机，封闭空间，紧急事件响应，紧急疏散，承包商安全，工业卫生，空气监控，EHS企业文化，热处理许可，滑倒、绊倒和摔倒，疫苗接种，雨水控制，事故调查，人体工程学评估，个人防护设备分发，石棉监管，血源性病原体，化学卫生，危险意识，安全沐浴/眼部清洗，心肺复苏法/体外除颤器，跟踪软件等。为有效管理众多事项，最大限度控制风险，需要建立一套科学的管理体系。

EHS管理体系是指企业(或其它组织)管理环境、职业健康和安全事项的相关制度、组织、流程和方法，是企业经营活动的重要组成部分。EHS管理体系上世纪80年代开始引入到经济活动中，90年代相关国际组织颁布了ISO 14001(环境管理体系)和OHSAS 18001(职业健康安全管理体系)两个标准，为EHS体系发展奠定了基础。时至今日，国际上大多数大型企业都采取基于两个标准相同和类似的管理方法建立了自己的EHS管理体系，并将E(环境)和HS(职业健康和安全)整合在一起管理。也有企业将Q(质量)和EHS整合在一起管理，称之为QEHS。

EHS管理体系的核心是提供了一种架构，以确保鉴别EHS风险，将EHS管理整合于企业经营的所有环节，企业可以完成所需的全部任务从而实现既定目标，它促使企业在EHS方面变得积极主动，而不是消极被动。EHS管理体系应用方法学上的PDCA(Plan, Do, Check, Act)促进系统持续改进，具体是：P(计划)—建立目标和所需流程/程序，D(执行)—实施流程，C(检查)—检查、审计和监控流程并报告结果，A(行动)—根据结果采取行动以改善 EHS的绩效。

关于建立EHS体系的意义，美国药品研究与制造商协会(PhRMA)认为，好的EHS 管理会被认为公司有良好的业务，可以促使公司实现战略目标，有助于公司履行财政与非财政方面的义务，可减少公司、人（员工和居民）、环境（本地及全球环境）的风险；差的EHS管理可能会使公司失去业务（EHS 管理不善的承包商/供应商可能保不住现有业务或无法获得业务），造成产品责任，很难雇佣和留住员工，引起政治家、媒体、社会团体的关注，从而影响“经营许可”的获得或开展某些业务的能力，严重的会带来刑事处罚，甚至可能由董事会成员或高管承担个人责任，并取消经营公司的资格。

默克在管理架构上设有公司高层组成的EHS战略委员会和由相关部门组成的EHS标准委员会。公司根据整体战略需求、商务需求、地方要求、外部期望和程序要求制定EHS策略计划和项目规划。标准委员会多部门协作，确保EHS标准的正确发展和实施。默克的EHS标准包括：合规性要求，公司现有要求，以历史数据、经验和专项法规要求为基础的合规保障系统，公司强制性制度。

默克EHS管理体系的基础是PDCA模式，通过管理体系链接EHS政策、标准和EHS活动，实施既定的策略规划，建立绩效指标和深层次的责任制度。EHS管理的重点有四个方面：一是合规，做到前瞻性合规，开展合规性监控和持续改进；二是建立卓越的EHS文化，基于正直、负责、合作与员工参与，树立员工的合规意识，致力成为无事故公司；三是外部承诺，实现环保目标；;四是强化EHS系统和程序，持续改进工具、程序和EHS标准，强化外部合作伙伴的EHS能力，应用EHS数据管理系统。在合规方面，默克强调自主合规，同时通过PDCA持续改进体系、流程及绩效，并将EHS要求整合于全球运作过程中。默克设有环境、安全和产品管理专家库，通过专家库和区域EHS团队对工厂的EHS管理给予支持，同时组织EHS专职人员及员工参加相应培训，通过培养个人的知识及能力以达成设定的承诺目标。

默克设立了公司年度安全环境卓越奖，奖励对于安全环境做出突出贡献的工厂、项目及个人。2013年默克位于杭州的新工厂建设项目由于建立了浓厚的安全文化氛围、将安全作为项目的第一优先目标、实现300万工作小时无失时事故和无记录事故，获得了这一奖项。

在组织架构方面，安进公司将EHS机构设在公司质量委员会下，分8个方面开展工作，分别是：EHS管理系统，包括政策和标准、业务分析、运营卓越、知识管理、培训、审计、尽职调查等；安全管理，包括合规、高风险活动评估、EHS源于设计(EHS by design)、调查、过程安全等；环境可持续性管理，包括合规、报告和沟通、绿色产品和工艺、供应链、项目等；产品管理，包括有毒物质管理、危害评价、监管事项、物料安全数据表、危害沟通等；职业健康管理；生产过程(各工厂)；研发；商业销售。在EHS管理中，安进同样采取PDCA模式，使EHS体系不断提升和成熟。

安进EHS管理覆盖公司业务的所有方面。针对公司内不同的相关方，EHS部门提供相应的专业支持。比如对生产和研发部门，EHS部门会提供安全健康工作实践、EHS合规等方面的支持;对于工程部门，EHS部门会在设计审核、供应商管理方面提供帮助;对商业销售部门，EHS部门会在运输安全方面提供支持。安进全公司有120名专职EHS人员(公司总计18000名员工)。

安进在EHS方面有明确的战略和长期计划。公司从2006年开始整合安全、环保和职业健康管理，建立统一的EHS体系，结合公司实际，制定了阶段性任务和目标，不断提升绩效，7年间经历了“合规”、“预防”、“持续提升”、“无缝执行”四个阶段，现在已经发展成为世界一流的EHS管理。当前公司的EHS战略重点是：将成熟的EHS管理体系融入全球业务，推动持续提升;EHS源于设计(EHS by design)，将可持续的EHS通过设计和产品、设施、生产过程有效结合;通过高质量的风险管理，确保业务各个方面的风险被识别、评估和控制;EHS文化得以灌输给员工，通过培养个人意识和管理责任预防伤害，拥有健康、负责及有活力的员工，员工主动减少环境影响。

辉瑞EHS管理架构分三个层级，第一层是由公司高管理组成的监督团队;第二层是职能管理职能部门GEHS(Global EHS)，隶属于全球供应部门PGS(Pfizer Global Supply)，共有40人左右，通过与法务部合作，为整个辉瑞提供风险管理和合规性监督;第三层是各个工厂的EHS团队，全球总计300人左右，负责执行EHS计划。

GEHS管理的目标是：识别、理解并确保有效管理辉瑞公司面临的与EHS以及环境的可持续性和业务连续性有关的主要运营风险和机会。其管理内容可分为8个方面：环境和安全，EHS审计和标准，业务连续性，环境可持续性，产品监管，利益相关者关系，供应链EHS，业务伙伴。工作的核心是：制定企业战略、架构和标准，监控、评估并使业务得以应对关键风险，沟通传达辉瑞的EHS政策及绩效。

辉瑞认为其EHS管理标准高于ISO14001和OHSAS18001要求，但并未开展相应的认证活动。辉瑞的一些工厂参加了美国职业安全和健康管理局开展的“自愿保护计划 (Voluntary Protection Program，简称VPP)”，他们认为VPP计划优于OHSAS18001，更强调员工参与。辉瑞在美国已有15家工厂被认定为VPP星级工厂，全美国只有不到1%的工厂可获此殊荣。其中，培训班造访的生产疫苗和ADC药物的Peral River工厂于2008年被评为VPP星级工厂，其在四个方面被认为属“卓越领域”：全面的合同工安全程序，与外部应急机构之间有合作关系，经改进的危害识别流程和安全检查流程，检查后勤系统有创新性且得到良好管理。

在管理架构上Genetech公司设有高层组成的EHS管理委员会和EHS职能部门。公司曾在EHS风险管理方面引入和应用DNV isrs体系，该体系也是基于PDCA管理模式，和ISO9000、ISO14000、OSHAS-18000、VPP相似。

公司EHS管理的内容分为5个方面，包括公司安全(security)、安全生产和职业健康、环境保护、自然灾害和其他(运输、天然气供应等)。培训班访问的Oceanside工厂位于加州南部，地震和野火也是公司防备的风险。在EHS管理方面，公司主要管理要素包括：领导、合规、人力资源、EHS培训和能力、EHS风险管理流程、从事件中学习、变更管理、资产管理、工程和采购风险控制、应急准备和业务恢复。公司建立了系统的文件体系，支撑EHS管理开展，包括EHS手册、EHS管理体系文件、每一项操作规程、员工工作守则、表格和许可。

Genetech公司在环境合规的同时，在减少排放和节能节水方面有明确的目标且成效显著。其中Oceanside工厂的目标是到2013年碳排放减少13%、危险废物减少25%，垃圾减少50%，用水减少20%。

世界银行国际金融公司(IFC)在对融资项目审核时将EHS作为审核内容之一，以规避项目风险。为此IFC组织编制了系统详尽的《环境、健康与安全指南》，指导相关部门开展工作。该指南现今已经被世界银行以外的很多机构采纳和使用。IFC还曾与中国环保部合作出版了中文版《赤道原则——环境、健康与安全绩效标准和指南》，由环保部向中国企业海外机构推荐使用。IFC的EHS指南中与医药行业相关的是《环境、健康与安全通用指南》和《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》。

VPP计划(Voluntary Protection Program)由美国职业安全和健康管理局(OSHA)于上世纪80年代开始推出。在VPP计划下，管理层、劳工和OSHA建立合作关系，制订并执行一个综合的安全健康管理体系，批准加入VPP即表示OSHA官方认可雇主和员工在打造典范性、安全和健康表现卓越的工厂方面做出的杰出努力。以辉瑞Peral River工厂为例，VPP的要点包括：管理层承诺，工厂以安全为战略目标，投入财力以确保安全和预防工伤；员工参与，员工以部门安全委员会成员的身份参与安全审核和事故调查；工厂分析，使用安全工作许可证和安全检查清单，生产过程变更和项目实施早期就由安全管理人员参与；危害预防和控制，开展事件调查，分析根本原因，关注员工安全顾虑，报告未遂事件；安全健康培训，针对所有员工开展年度培训，对新员工和合同工开展培训。通过实施VPP计划，VPP工厂逐渐发展成行业典范，对行业内的做法产生影响，VPP工厂平均工时损失发生率比行业平均水平低50%以上，工伤和疾病减少，工人的补偿金和其他成本大幅下降，而且OSHA还使VPP参与者免受程序化检查之累。

大型制药企业将供应链EHS纳入管理，目的是保护公众健康和环境、降低业务连续性风险、维护公司声誉。辉瑞、默克、诺华等一批大型制药公司出于共同的需要发起制定了制药业供应链准则(PSCI)，要求并帮助各类型供应商以统一的业界认可的道德、劳工、健康与安全、环境、管理体系进行生产运作。PSCI提出了负责任供应商应遵守的一些原则，其中在EHS方面，要求供应商应提供安全和健康的工作环境，以对环境负责的有效方式开展业务，最大限度地减少对环境的负面影响, 保护自然资源，尽可能避免使用危险物质，在一些EHS关键要素上加强管理，同时应借助各种管理系统实现持续改进。按照PSCI准则，相关企业在选择供应商时会首先进行初始风险评估，要求潜在供应商完成一个关于EHS及社会职责关键问题的问卷调查，接下来，这些企业会在供应商正式提供服务前做深入的合规性审查，评估EHS绩效表现和可能存在的风险，只有符合要求的供应商才能够开展业务。PSCI同时也提供了一些EHS技术指南和方法，采购商在与供应商建立合作关系后，也会帮助供应商改进EHS管理。

美国FDA除了负责确保人用和兽用的药品、生物制品、医疗器械等的安全性、有效性和保障性，还负责促进在制造更有效、更安全、更经济的药物方面的创新，在人用药品和动物保健品注册和销售前，FDA会要求进行大量的产品微量残留的环境安全评估。专利药公司在新药研发过程中就开始评估环境影响。下图示意了环境影响评估如何与新药研发过程结合。