转载：卫勤小组
进入21世纪，生物科技异军突起，在世界范围内掀起新一轮的生物产业经济浪潮，对国民经济、国家发展战略、国家创新体系和国家生物安全产生越来越重要的影响。同时，也对传统的国家安全提出新的挑战，不仅涉及了民族基因密码、功能调控钥匙等最核心的军事利益，而且能够直接应用于军事攻防层面，具有“超微、精确、非致死、可逆”的作战优势。此次新型冠状病毒肺炎疫情发生后，生物安全再次引起国家和民众的高度关注，中央专门提出“把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力”。近年来，国外尤其是美军为代表的北约国家军队一直高度应对生物安全威胁，进行了一系列研究工作，他山之石可以攻玉，本期卫勤小组对“生物安全”进行系统的科普解读，介绍外军相关研究现状，旨在为“尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”提供助力。
正 文
十几年前人们对冠状病毒（CoVs）还十分陌生，然而 2003 年出现的 SARS 在极短的时间内传播到全球 30 多个国家，夺去了近 10% 感染者的生命，自此冠状病毒开始被普遍关注。2012 年，新型冠状病毒 MERS（中东呼吸综合征）肆虐中东，两年时间内就从发源地传播到欧、美、北非、东南亚等地，致死率高达 30%，并在2016 年发生人与人之间传播的恶性变异。2013 年至今，西非埃博拉病毒（Ebola virus,EBOV）疫情两年内感染病例呈指数级增长，死亡人数近 7000 人，上述事件均迅速引起了世界性恐慌。2020年初，突如其来的新型冠状病毒感染肺炎疫情再次引起普遍性关注甚至群体性恐慌。
不可否认，在跨越了改变自身以适应环境和改变环境以适应自身的两大历史阶段之后，人类社会已进入到既能改变环境又能改变自身的历史新时期。由生物技术带来的安全风险具有人类历史发展的必然性，只能面对而不能回避。世界范围内频发的严重“生物事件”，使得国防已经突破陆、海、空、天、电的疆界，拓展至第六维“生物疆域”范畴。在当前我国重要战略机遇期构成了全新的安全挑战，生物战争与生物恐怖威胁，将成为未来的第六维战场。
目前，国外对生物安全有狭义和广义两种界定。狭义生物安全(Biosafety) 是指防控因管理不善、操作不当致使有害生物意外泄漏或环境释放、跨国转移所造成的危害。主要关注对“意外事故”的防控。广义生物安全(Biosecurity) 是“免遭生物攻击和侵害的管理与控制过程”,既包括意外事故,也包括蓄意行为。Biosecurity 广泛应用于农业、食品、环境、卫生等各个领域,也适用于从实验室直至国家、国际社会各个层次。尤其关注对生物武器扩散、生物恐怖威胁、重大传染病危害、异常突发疫情,以及非法获取病原微生物、非和平目的应用生物技术或蓄意施放有害生物等非法行为的防范与控制。
完整的生物安全概念，不仅包括现代生物技术的开发和应用可能构成的对人类的威胁和潜在的风险，而且还应包括威胁人类健康的生物安全，威胁人类赖以生存的种植业的生物安全，威胁人类生存环境的生物安全。诸如环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等。总之，凡属防范可能直接或间接构成对人类危害的各种生物事件，都属于生物安全范畴。
从其定义来看，来自生物安全的威胁既包括恶意的，也包括自然发生的，既包括各种生物武器的威胁，同时也包括自然爆发的传染病的威胁。有时两者之间是很难区分的。一些隐秘的生物攻击有可能会被误认为疾病的自然爆发，特别是通过食物或水等媒介传播的病原体。
传染病的巨大危害 世界卫生组织在2000年度世界卫生报告中提出，2001年全球人口61亿，死亡5655万人，其中有1490万人死于传染病和寄生虫病，是死亡的第一大原因。2005年非洲坎帕拉会议曾声明：“对非洲而言，生物武器造成的危害是灾难性的”，但是如果不先解决主要的公共卫生问题（如传染病），而强调生物武器的威胁是“不合理的”。近20 多年来,全球出现了30 多种新发传染病,其中半数为病毒病。如SARS、人禽流感等新发传染病不断肆虐,各种重特大突发疫情时有发生。
战争通常会伴随传染病的流行，许多历史文献都描述了传染病的在决定一场战争胜负的重要作用。拿破仑在地中海东部停止了前进，因为前进至特拉维夫（Jaffa）时，军内爆发了瘟疫；南丁格尔在克里米亚战争中改善了战地医院的基本卫生条件，减少了战伤后炭疽感染，从而使伤兵的死亡率显著降低。在二战期间，传染病病造成的死亡人数超过了直接战伤；二战轴心国在北非战役中感染了肝炎；越南战争期间，虽然美军在到达出发前已经注射了疫苗来降低地区性传染病的发生率，但是仍有许多感染无法提前免疫，如细螺旋体病，类鼻疽，志贺氏菌病仍发生了流行，最终影响了美军在越南战争中的战斗能力。
生物武器与生物恐怖的潜在威胁 现代科学技术迅猛发展，特别是分子生物学、生物医学工程和遗传学取得了重大进展。尽管这些进展主要是在发达国家或地区取得的，但是随着信息获取方式的简便与多样化，其结果就是降低了生产、散布生物武器的技术门槛，导致生物恐怖的泛滥。从上世纪60年代以来有据为查的全世界发生的生物恐怖事件120余起，其中利用生物因子直接有预谋杀人的近70起。
近年来,国际社会普遍认为生物武器的潜在威胁已大大增加,其主要原因:一是一些国家和地区可能仍在继续研发生物武器;二是生物技术的迅速发展大大增强了生物武器的潜在威胁;三是以美国“炭疽事件”为标志,生物恐怖对国际安全已经构成了现实威胁。据国外报道,目前全世界大约有十多个国家和地区,可能拥有生物武器研究发展计划。2001 年12 月,美国在《禁止生物武器公约》执行情况第五次审议会上,公开指称伊朗、伊拉克、朝鲜、利比亚、叙利亚、苏丹六国违约研发生物武器。联合国对伊拉克的核查,证实伊拉克曾研制生产了多种生物武器,并已装备部队形成战斗力。近年来,美国“生物武器计划”也浮出了“冰山一角”,表明美国正利用最新技术研发新型生物战剂,并从物剂特性到施放装置进行了全程部署和系统研究,“炭疽事件”中的炭疽孢子极有可能来自美国军方实验室。美国国家生物武器防护分析和对抗中心2004年曾在网站上短暂公布一份幻灯演示文件，内容暗示其下属生物武器威胁辨别中心将制造、实验少量武器级微生物体，甚至一些经过基因改造的病毒和细菌，其官员称为了科学评估生物武器威胁，必须首先制造生物武器。
三、实验室安全隐患
微生物学实验室管理上的疏漏和意外事故不仅可以导致实验室工作人员的感染,也可造成环境污染和公众感染。西方国家一直认为,1979 年,前苏联斯维尔德洛夫斯克城炭疽病暴发流行,就是由于生物战剂泄漏所导致的突发疫情。据称,苏联国防部微生物与病毒研究所炭疽芽孢干粉制剂车间的加压系统爆炸,约10 公斤芽孢粉剂泄漏,造成数百人伤亡。国内外实验室意外感染的事故并不少见。管理愈不规范,防护条件愈差,发生意外事故的可能性就愈大。较其它理化实验室或其它各类实验室而言，微生物实验室是一个特殊的实验室，在其中工作的每一个人以及与其接触的周围环境，都存在很高的患有感染性疾病或影响身体健康的危险。微生物实验室管理上的疏漏和意外事故不仅可以导致实验室工作人员的感染，也可造成环境污染和大面积人群感染。
四、国外实验室概况
生物安全实验室在20世纪50－60年代首先出现在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。在这之前，也就是40年代，美国为了研究生物武器开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体，进行实验室、武器化和现场试验。在这些研究和相关的实验室中，实验室感染频频发生。此外二战期间，日本军国主义在对中国实施惨无人道的细菌战中，他们实验室中自己的工作人员也有很多人受到感染，死伤上千人。大约十几年前，前苏联生物武器研究基地炭疽杆菌泄漏造成上千人的感染死伤事件。相继，在一些发达国家如英国、俄罗斯、加拿大、日本等国家也建造了不同级别的生物安全实验室。
近几年，美国从事生物防御研究的机构和人员数量猛增，又缺乏对BSL-3和BSL-4级实验室的有效监管，出现了一系列实验室生物安全事故。这是近年来生物防御研究项目扩大的直接后果。已知道的事故有：2003年中期，新墨西哥州1名研究人员被带有炭疽的注射针头刺伤；次年，该州的另一名研究人员被带有遗传工程产生的、未经鉴别的病原体的注射针头刺伤；2004年年底，俄亥俄医学院的1名研究人员被裂谷热病毒感染；2005年年中，芝加哥大学的1名实验室工作人员被炭疽或鼠疫污染的注射针头刺伤了皮肤；在2005年10月和11月期间，加利福尼亚大学伯克利分校收到了大量组织样本，但事后发现这些样本中含有引起洛矶山斑疹热的病毒。
生物武器一直是国际军事和政治斗争中一个极为重要而敏感的问题。自从生物武器出现那天起，就受到世界绝大多数国家的强烈反对。近百年来，为了减少生物武器的技术扩散，经过努力，达成了不少双边或多边的协议和条约。60年代末美国单方面宣布放弃生物战政策并销毁生物武器，经过反复磋商，12个西方国家和社会主义国家于1971年正式向裁军委员会提出《禁止发展、生产和储存细菌（生物）及毒素武器和销毁此种武器公约》（简称《禁止生物武器公约》）草案。《禁止生物武器公约》于1972年生效，目前已有171个国家签约。按照公约的要求，各国有义务按照《公约》要求，采取一切必要措施，防止和禁止发展、生产、储存、获取和保有生物武器。
作为国际军控体系和联合国为中心的集体安全框架的重要组成部分，《禁止生物武器公约》在全面禁止和彻底销毁生物武器、防止生物武器扩散方面一直发挥着重要作用。但公约一直缺乏有效的核查手段，且随着生物技术的发展，1972年制定的公约的内容已显得陈旧（如并未对采用基因工程技术改造的基因武器进行限制）。根据规定缔约国应在公约生效后每5年举行一次会议审查公约执行情况。《公约》缔约国特设政府专家小组自1997年6月第7次会议起，在《禁止生物武器公约》调整的问题上继续进行协商，以图形成行之有效的措施。到2001年通过历时多年的多轮谈判，尽管在许多技术性议题上还存在较大分歧，基本框架已达成共识，形成了核查议定书。2001年11月，《公约》第五次审议大会在日内瓦举行，会议主要审议《公约》执行情况，研究加强《公约》有效性机制，确定未来生物军控走向。当会议接近尾声时，美国突然要求终止特设工作组授权，反对重开议定书谈判，从而导致大会未能如期完成预定任务，只得休会一年。2002年11月，五审会续会在日内瓦举行。由于美国明确反对在《公约》框架下，旨在加强《公约》有效性的一切多边行动，致使会议本身乃至生物军控多边进程濒临死亡。
根据《公约》五审会决定，2003年11月和2004年12月，在日内瓦分别举行了两届《公约》缔约国年会，相继讨论了国家遵约措施、微生物与生物毒素安全管理，以及疫情监测、指称使用生物武器和可疑突发疫情调查机制等议题。由于各方分歧严重，特别是美国顽固坚持其单边主义军控政策，对多边军控机制采取消极和抵制态度，致使两届政府年会都未取得实质性进展，都未达成具有法律约束力的加强《公约》有效性的机制或措施。2006年11月《公约》六审会开幕，尽管自从2001年核查议定书谈判失败后《公约》一直陷于困境，但这次审议大会的主席-巴基斯坦大使Masood Khan称这次会议取得了“历史性的成果”，并表示最终形成的文件不是空洞的表面文章，而是一个“双赢的成果”。主要包括两个方面：一是缔约国达成了一项决议，即在2006年到2011年间将就大量问题召开由专家和政府人员组成的年会，但该决议并不要求所有缔约国都必须参加。在2011年前将召开四次年会，缔约国将要讨论国家层面上的履约、提高生物安保的措施、实验室安全、科学家行为准则、包括疾病监控在内的和平的科学合作以及对生物武器受害国的援助等问题。二是与会代表们同意赋予为会议提供行政支持的临时秘书处更多的职责。2017年《禁止生物武器公约》缔约国会议在联合国日内瓦总部万国宫召开，114个缔约国参会。会上，69个国家、9个国际组织（包括欧盟和WHO等）以及12个非政府组织（NGO）在会上发言。这次会议上，中国提出的“制定生物科学家行为准则范本”倡议成为了《禁止生物武器公约》专家会议题，正式列入会议工作计划。
2001年恐怖袭击和炭疽生物恐怖发生后，美国政府认为将长期面临敌对国家和恐怖分子威胁，最大程度地减缓核化生大规模杀伤性武器造成的危机后果，美国需要足够的疫苗、药物等医学应对措施保护美国公众。此后，美国为提升生物威胁医学应对能力不断进行改革创新。2004年美国提出并实施生物盾牌计划，鼓励和加强新一代疫苗和药物等医学应对措施的研发、生产和储备。历经数十年的探索式发展，通过战略调整、组织机构改革、法律制度完善等方面的管理创新，取得了阶段性的成果，美国的生物威胁医学应对能力得以提升，其经验值得我国参考借鉴。
六、美军应对生物安全威胁的机构与途径
美军历次战争中爆发的传染病及遭遇的生物恐怖袭击 传染病一直威胁着美军的军事行动。美军随时准备部署到世界的任何地方，无论是为了实战或是演习及维和，都有可能被派遣到传染病高危地区。美军在气候、生态、人口完全不同的环境中可能接触到以前在本土从未感染过的疾病。最近10年，美军的足迹遍布加勒比，中东，中南亚及西太平洋，阿富汗，菲律宾等地区。自1900年起，美军历次海外战争中所遇到的传染性疾病见附表。
1984年，美国海军一基地和一艘在大西洋执行任务的潜艇，同时异地发生了严重的肉毒素中毒事件。2001年，炭疽杆菌作为一种生物恐怖制剂，通过邮包在美国传送，结果导致纽约、新泽西、哥伦比亚州等地区出现了吸入性炭疽的病例，而美国在整个20世纪中仅有18例吸入炭疽的感染。
A. 美国国防部生物防御系统组织结构及美军应对核、化、生威胁防御功能总体行动框架。
在美国，军队作为国家救援力量的一部分，可由国家指挥部调用增援，在国内外发生使用生物武器袭击时支援地方当局。美军相继成立了26个应对核、化、生突发事件的应急组织和机构，各个组织和机构都赋予了各自的职责和任务，能够做到统一组织、分工明确、各司其职、相互协调与合作，在突发事件应急系统种占有重要的地位和作用。陆军传染病研究所：该研究所开展生物武器威胁与传染病医学防护相关策略、产品、信息、程序和培训计划的研究。开发的产品包括疫苗、药物、诊断试剂和医学处理程序，以保护军人免予生物袭击或传染病的感染。海军医学研究中心：其任务是研究如何对军队人员进行生物威胁防护，开展生物防御研究项目，开发生物剂的快速检测与鉴定方法，并拥有移动的生物现场实验室。
美国空降101师士兵正在陆军传染病研究所进行培训
陆军士兵化生司令部的埃奇伍德化学生物中心：能够提供全程的空气、水与土壤分析，拥有实时分析平台进行低剂量监测，配有移动环境分析平台，是一个多功能的车载实验室，可以开展重要的现场分析与检测。陆军生物检测连：该部队开展生物检测以提供大规模生物战剂气溶胶袭击时的快速检测与初步鉴定。开发了针对生物武器的生物联合检测系统，可以开展生物战剂监测、采样、检测。空军战场流行病调查队：可以提供环境与职业因素威胁评估，评估传染病威胁和各种疾病/非战斗损伤发生率，提前预测参与行动人员数量。
陆军士兵化生司令部的埃奇伍德化学生物中心主任
陆军士兵化生司令部地区化生反应分队：由专业人员组成，能向联邦、州及地方官员提供应对生物恐怖袭击的技术援助。主要任务是协调和整合国防部在清污、控制、拆除生物战剂中技术支援，可以对军队应对生物袭击事件进行综合部署，并承担应急救援任务。陆军技术防护队：其基本行动单元是化学生物反应分队，每个分队都由生化专家及爆炸物处理专家组成，可以部署到事件发生现场，将可以样品运送到合适的实验室检测。具有对生物战剂进行检测、洗消、限制、拆除和处理的能力。海军陆战队化生事件反应部队：随时准备应对无征兆的生物恐怖袭击事件，快速部署先头应急反应力量及必要的后续力量，同时开展舰队防护训练。特殊医学扩展反应小组：由受过专业培训的医学人员组成，可以对核化生事件快速响应部署，提供有关如何准备应对威胁的医学建议和咨询，同时提供一线应急救援人员的防护、伤员洗消程序、急救、早期医学处理等方面的医学建议和咨询。
生物武器医学防护研究工作主要由美国陆军医疗研究与物资保障部（US Army Medical Researchand Materiel Command ，USAMRMC）负责。主要研究内容是为参与生物威胁作战环境下的战士提供医学防护，包括：使军人保持完整的战斗力；预防战伤；战伤后进行有效治疗后能迅速返岗；对由生物武器造成的疾病能进行早期快速的诊断。美军生物医学防护原则及手段见附图3。目前生物医学防护技术研究的内容包括：传染性疾病发生的进程；研发与评估可预防病原体的疫苗和药物；寻找通过动物模型推测人体应用的医疗手段有效性的方法；开发诊断系统等。未来生物医学防护研究领域包括：对抗基因重组的病原微生物，对未知的生物战剂、毒素及耐药基因进行测序分析；免疫与免疫调节治疗；多重疫苗，即可免疫多种生物战剂的疫苗。D 目前美军防治生物武器的疫苗与药品，及相关研发、审批机制 应对生物恐怖袭击的关键是早期检测与确认生物战剂种类。如果侦检及时，则有一些抗菌药物可以及时预防疾病大规模的爆发。同时，提前使用疫苗并结合抗菌药物的使用可以显著降低发病率与死亡率。因此，美军特别重视防治生物武器疫苗及药品的研发与使用。2001年，美国总统在国情咨文中正式提出了“生物盾牌计划”。该计划将耗资56亿美元，用10年的时间加速研制疫苗用以防范诸如天花、炭疽等生物恐怖袭击。美国防治生物武器疫苗的开发主要由美国陆军医学研究与医用物资部（U.S. Army Medical Researchand Material Command, USAMRMC）下属的军队感染疾病研究项目小组负责（Military InfectiousDiseases Research Program, MIDRP），该部门为疫苗的研发提供研发指南与基金，对资助开发的疫苗根据使用、供应、经济等标准进行初步的遴选及评价，并根据评价结果决定是否进一步资助。通过MIDRP评审后则移交给美国陆军医疗物资研发署（U.S. Army Medical Material Development Agency, USAMMDA），由该署负责进一步的评审，管理疫苗开发的有关动物及临床数据，并向FDA提出新药申请。FDA则为防治生物战剂的药品研发制订了研究指南，例如2002年颁布了《防治吸入性炭疽病的抗微生物药物研发指南》，主要包括该类药品的推荐动物模型、可使用的对照品及临床与非临床实验的要求等，为地方及军队研发机构开发药品并获得FDA批准提供参考。
埃奇伍德化学生物中心实验室
FDA有关防治生物战剂药品安全性评价的政策与法规 目前美军管理的大多数疫苗都用于预防罕见的病原体感染，这些感染在日常生活中的自然发生率很低且难以估计，同时，临床试验的设计可能有违伦理道德原则。FDA无法给予此类药品新药注册，因为没有临床试验数据显示该药品的有效性和安全性，或者没有肯定的实验室证据说明该药品与此前批准的药品对于疾病有同样的预防及治疗效果。针对这种情况，FDA于2002年修订了原新药和生物制品的有关评审规则，对于那些“人体临床研究不符合伦理或不可行”的药品，但此类药品可以减少或预防严重威胁生命的情况发生，则可以使用“动物有效性原则”进行审批，即可以基于正确的动物实验中获得的数据批准药品上市。动物有效性原则要求：“此类药品对改善受到化学、生物及核武器后的病症有合理的病理生理极致；在一种以上的动物体内有效，同时对于人体有预期的作用；动物实验结果能证明人体可能因使用该药品获益，能提高生存率或降低死亡率；在动物体内获得的药代动力学数据能换算成人体的有效剂量”。
1990年，根据美国国防部的要求，FDA公布了临时法规，授予国防部在战争期间无需获得知情同意的情况下，让军人使用IND身份的药品， 1999年美国国会通过修正案，当美国总统发现药品的知情同意不可行、与军人的最大健康利益有冲突以及有碍于国家安全的情况下，可以无需获得军人的知情同意而让他们使用IND身份的药品。如在海湾战争期间，美国国防部就曾允许为军人注射肉毒素杆菌疫苗（IND身份疫苗）来预防伊拉克的生物武器袭击。
美国国防部为美国军人制定了一项“特别免疫计划”（SIP），即为具有高危职业风险（在可能存在病原微生物或毒素的环境中执行任务）的军人及有关工作人员供应14种疫苗，其中5种（炭疽疫苗、乙肝疫苗、日本脑炎疫苗、狂犬病疫苗以及黄热病疫苗）已通过FDA批准，而另外9种为已批准临床研究用新药（Investigation New Drug,IND），尚未开展正式的临床研究，没有通过FDA的审批正式上市用于人体。除了“特别免疫项目”中的疫苗外，美军还曾经使用过一些虽然未通过FDA审批，但通过欧盟及其他国家药品监督管理部门批准上市的疫苗品种。2000年8月，FDA批准了盐酸环丙沙星片剂、环丙沙星注射液、5%葡萄糖环丙沙星注射液、0.9%NaCl环丙沙星注射液、环丙沙星口服混悬液用于暴露于炭疽孢子中可能发生吸入性炭疽的病人，建议使用疗程为60天。2001年9月，FDA公布了多西环素及青霉素在预防吸入性炭疽病人的推荐剂量。
2001年炭疽事件后，美国一直在加大投入，扩大其防治生化武器药品的储备。2001年，美国政府向拜尔公司购入3亿片环丙沙星（Cipro），美国的抗生素储备可满足200万人使用60天。为进一步应对生物恐怖威胁，美国政府向国会提出额外拨款计划，用于购买抗生素从而扩大治疗范围。根据美国有关疫苗储备的政策，对于具有高度危险性的生物战剂疫苗生产及储备需满足120万军人用量，对于具有低危险性的生物战剂的疫苗生产及储备则需满足30万军人用量。2006年美国政府购入了2万疗程的炭疽保护抗原的人源单克隆抗体，作为国家反恐战略储备。2010年7月，FDA批准了第二代天花疫苗，并将其列入国家战略药品供应储备计划。目前美国已经储备1.8亿剂全效天花疫苗，并出资4亿美元用于购买储备炭疽疫苗。
七、美国2018版《国家生物安全防御战略》
2018年，美国联邦政府发布了《国家生物防御战略》。该战略是美国首个全面解决各种生物威胁的系统性战略，由美国国防部、卫生与人类服务部、国土安全部和农业部共同起草并将在未来共同负责相关计划实施。该战略提出5个目标：增强生物防御风险意识、提高生物防御单位防风险能力、做好生物防御准备工作、建立迅速响应机制和促进生物事件后恢复工作。
管理生物事件风险是美国的核心重大利益。在当今的互联世界中，生物事件有可能使数千名美国人丧生、引发严重的不安，并对旅行和贸易造成极大影响。
生物威胁——无论是自然发生的、偶然发生或是故意造成的——都是美国和国际社会面临的最严重的威胁：疾病的爆发可能对美国造成灾难性的伤害，导致大规模的死亡、患病和残疾，并且还可能造成心理创伤以及经济和社会混乱；自然或偶然的爆发以及蓄意的攻击可能来自一个国家，并蔓延到许多其他国家，可能产生深远的国际影响。生物科技的进步为更好更快的治疗方案、经济发展、更清洁的环境和更高的生活质量带来了希望，但同时也带来了新的安全风险。在这个瞬息万变的环境中，美国必须准备好应对自然疾病爆发、高致病性病原体事故或企图用生物制剂伤害的对手所带来的风险。健康安全意味着在美国国土及海外利益受到生物威胁时，保护美国人民。近几十年来发生的重大传染病爆发，包括严重急性呼吸系统综合征（SARS）、大流行性流感、埃博拉病毒病和寨卡病毒病，已经揭示了个别国家和国际社会需要在多大程度上改善其预防措施和生物监测系统，以检测并应对下一次健康危机。美国人民的健康取决于我们的健康阻止传染病爆发的能力，无论它们发生在哪里。美国的生物防御单位需要足够敏捷，以应对新出现的传染病威胁、跟上生物技术因加速发展而带来风险的步伐，以及恐怖组织或寻求使用生物武器所构成的威胁。《国家生物防御战略》与《2018年美国国家安全战略》保持一致。《2018年国家安全战略》的第一支柱明确要求保护“美国人民、国土和美国的生活方式。”该目标一个组成部分就是通过从源头检测和遏制生物威胁、支持和促进生物医学创新的负责任行为，以及改善应急响应来实现的。第二支柱呼吁“促进美国的繁荣”，这一目标将越来越依赖于充满活力的生命科学和生物技术单位。这项《国家生物防御战略》凸显了总统保护美国人民和美国生活方式的承诺，为有效应对自然发生的、偶然发生的和蓄意的生物事件威胁制定了明确的途径和目标。这项战略比联邦政府的战略更广泛。这是对州、地方、地区和部落（SLTT）实体、其他政府，从业者、医生、科学家、教育工作者和行业的行动呼吁。
2 .愿景和宗旨
美国积极有效地预防、准备、应对、恢复并减轻自然、偶然或蓄意生物威胁带来的风险。该《国家生物防御战略》首次汇集并实施了协调一致的努力，协调美国政府为保护美国人民免受生物威胁而开展的各种活动。通过国家安全总统备忘录（NSPM）-14，该战略解释了美国政府如何更有效地管理其活动，以评估、预防、发现、准备、应对和恢复生物威胁，协调其与国际合作伙伴、工业界、学术界，非政府实体和私营部门共同开展生物防御工作。联邦政府在生物事件中的使命是拯救生命，减轻人民痛苦、保护财产和环境、控制疾病传播，并支持社区努力克服身体、情感、环境和经济影响。这项联邦任务取决于社区响应的协调一致和成功响应。该战略描述了指导美国根据其国际义务（包括世界卫生组织“国际卫生条例”中确定的国际义务）评估、预防、检测、准备、应对和恢复生物事件的目标和目标。（2005年）。加强国家生物防御单位将有助于保护美国及其国外合作伙伴免受生物事件的影响，无论这些事件是故意的、自然发生的还是偶然的。这将同时建立美国创新基地，推进尖端医疗对策（MCM）、生物传感器和诊断以及生物监测信息技术的开发，并推动生物医学产业的发展。
3. 威胁和后果
自然发生的生物威胁。传染病威胁没有边界。城市化、栖息地侵占以及旅行的增加和加快，加上卫生系统薄弱，增强了传染病在全球迅速传播的能力。抗生素耐药性、新型传染病以及曾经仅限定在特定地区的传染病的复发和传播，可能压倒反应能力并使爆发难以控制。即使在世界上最偏远的地方，传染病的爆发也可能在海洋和大陆迅速蔓延传播，直接影响到美国人口及其健康、安全和繁荣。蓄意和意外的生物威胁。国家或非国家行为者使用或扩散生物武器，将对我们的国家安全、人口、农业和环境构成重大挑战。多个国家一直在寻求秘密生物武器方案，一些恐怖主义团体也在试图获取生物武器。在世界上许多国家中，病原体都被存储在缺乏适当生物安全措施的实验室中，而在那里这些病原体存在被恶意行为者转移的可能。同样，一些实验室没有适当的生物防护或生物安全协议，这可能导致病原体通过实验室获得性感染爆发或被意外释放到环境中。生物材料无处不在，可以自我繁殖；病原体遍布世界各地——环境、动物宿主、人类和实验室。自然疫情不仅可以迅速导致公共卫生危机，而且还会由于在流行期间产生的数千个临床样本而造成生物安全漏洞。这些漏洞如果没有在适当的生物安全措施下进行处理，很可能会促进生物武器的开发。
4. 生物风险管理
生物风险管理需要了解和评估生物风险，并采取措施准备、预防和加以应对，无论它们是来自美国本土还是国外。这项工作还需要国际共识，即风险是全球性的，以促进有效的集体缓解。在我们高度互联的世界中，问题的关键不在于下一次生物事件会不会发生，而是其将会在何时发生。随着生物威胁的不断发展，我们的生物防御能力建设也必须跟上。如果所有国家都能预防、检测和应对地方传染病的爆发，我们则可以将全球卫生突发事件的风险降至最低，从而挽救生命和资源。防止出于恶意目的地获取危险的病原体、设备和专业知识，以及在发生生物攻击时具备快速控制爆发的能力，是美国的战略利益，同时也一定是世界各地合作伙伴的战略利益，美国不能单独承担这一重任。最后，当我们从生物技术中获益时，我们还必须了解并考虑它们可能带来的风险。美国将寻求一个有效和协调一致的生物防御单位来保护美国人民。仅靠美国国内的行动不足以保护美国的健康和安全。在科学技术的快速全球化以及旅行和贸易行为的相互联系的背景下，需要一个具有全球影响力，能够有效预防、探测和应对生物事件的强大的生物防御单位。美国政府在国内外开展工作，以确保美国及其合作伙伴免受自然、偶然或蓄意的生物威胁。虽然国内外的预期结果是一样的，但实现这些结果的条件和途径可能大不相同。在国际上，我们保护美国和我们的合作伙伴的努力包括直接投资于可持续的、适合环境的能力建设，从而实现自力更生。我们将与多边组织、伙伴国家、私人捐助者以及民间合作，通过支持生物防御和卫生安全能力建设、政策和标准的制定和实施来控制疾病爆发。美国长期以来一直是创新的领导者。无论是增强我们提供医疗保健和保护环境的能力，还是扩大我们的能源和农业生产能力以实现全球可持续性，生命科学的持续研究和开发对于美国人民更光明的未来至关重要。为确保美国能够应对不断变化的生物风险格局，在全球生命科学领域无可比拟的进步和创新不断改变我们的生活方式的同时，我们致力于促进整个国家生物防御单位的创新。我们将推广创新技术和系统；鼓励创新技术社区和行业领导者满足我们有针对性的生物防御和健康能力需求；将利益相关者与新想法、工具和产品联系起来；并寻求创新方法和伙伴关系，以在国内外实现本《国家生物防御战略》中阐述的预期目标。通过国家生物防御战略，美国将使用一切适当的手段来评估、理解、预防、准备、应对和恢复生物事件——无论其来源如何——威胁到国家或经济安全。《国家生物防御战略》认识到，对国家生物防御单位采取协作、多部门和跨学科的方法对于有效和高效地应对生物威胁是必要的。
5. 假设
不断变化的生物威胁形势需要全面的方法，美国认识到了以下原则：
• 生物威胁是持久的。病原体已经出现并在整个历史周期中传播，并且随着新的自然发生的威胁不断发展，随着世界变得更加城市化、旅行增多以及栖息地被破坏，这种风险变得更加严重。另外，民族国家和恐怖主义组织已经发现了追求生物武器的价值，并且我们对于未来这种情况能否有转机并不抱信心。生命科学的进步既可以降低对这种武器的技术门槛，也可以扩大具有相关技能的个人数量，从而形成威胁。
• 生物威胁源自多种来源。在生物防御范围内，美国将不仅包括对抗蓄意的生物威胁，还包括源于自然发生和意外爆发的威胁。这种方法将使美国政府能够充分利用，整合和协调生物防御单位，并确保最有效地利用所有生物防御资产。
• 传染病没有边界。相互联系的世界增加了病原体出现和传播的机会，因此任何地方的疾病威胁都是全球的疾病威胁。传染病“旅行”没有“签证”，不加区分地跨境传播，感染的旅行者可能不会出现任何症状。美国政府将减轻美国境内的生物事件并与加强与国外伙伴的合作，因为如果不在国际上解决这些问题，美国就无法在全国范围内应对生物威胁。我们还将通过（加强）入境旅行者和货物（检查）来提高我们防止传染病传播到美国的能力。2014年和2018年的埃博拉疫情表明，如果多边机构和合作伙伴不准备这样做，美国政府必须准备好迅速采取行动，并在必要时单方面采取行动，应对国外的突发公共卫生事件。
• 多部门合作对预防和应对至关重要。该战略要求各级政府参与和合作，包括SLTT政府以及国际政府。它涉及与多个部门的伙伴关系，包括医疗、公共，动物和植物健康、应急响应、科学技术、执法、产业、学术界、外交、防卫与安全、情报，防扩散和反扩散部门等。与非政府组织（NGO）和私营部门的接触对于防止疾病传播和在下一次疫情成为流行病之前做出反应至关重要。
• 多学科方法将有助于预防疾病的发生。人、动物、植物和环境的健康是相互关联的，疾病对其中的一个组成部分造成影响就会很快波及到其他部分。至少75％对人类健康构成威胁的传染病来自动物。动植物遭受的生物威胁也可能导致经济破坏和对健康和福祉的身体伤害。一种协调的多学科方法，代表地方、国家和全球司法管辖区之间的协作，是快速有效地理解、沟通和减轻生物威胁的最佳实践。这种方法对于预防和发现传染病的早期跨物种交叉是非常必要的。
• 科学和技术将在全球继续推进。生命科学和生物技术的持续革命将继续以不断增长的速度发展，为确保不断增长的全球人口的健康、繁荣和安全所面临的许多挑战提供解决方案。这些技术不再局限于尖端的研究实验室，正在全世界范围内开发和利用，并且必要的专业知识、材料和设备广泛可及。科学技术的进步带来了革命性的治疗方案和医疗进步，但它们也有可能促进故意滥用。美国有责任确保我们的技术、开发行动和援助计划不会无意中加剧这种风险。
6. 治理
发布该《国家生物防御战略》的总统备忘录（NSPM）建立了一个美国卫生和人类服务部内的专门机制，以协调联邦生物防御活动并评估《国家生物防御战略》目的和目标的有效性。在美国总统的领导下，由总统执行办公室的国家安全委员会工作人员协调，由卫生和公共服务部长进行日常协调和执行。该机制将持续评估正在实现的《国家生物防御战略》的目标。
国家安全事务总统助理将通过总统备忘录NSPM-4、国家安全委员会、国土安全委员会和小组委员会所述的进程，作为政策协调和审查的牵头机构，对联邦生物防御工作提供战略投入的政策监督。生物防御指导委员会由卫生和公众服务部部长担任主席，由国务卿、国防部长、司法部长、农业部长、退伍军人事务部长、国土安全部长和环境保护局局长负责监督、协调战略及执行实施，并确保与国内和国际政府及非政府合作伙伴进行联邦协调。生物防御指导委员会主席，卫生和人类服务部长将担任实施该战略的联邦牵头机构。具有生物防御责任或能力的其他机构的负责人应酌情参加生物防御指导委员会。这种协调和监督机制还有权超越联邦政府，与SLTT政府、非联邦和非政府利益攸关方接触。此外，该治理机制产生的建议和反馈将与年度预算周期同步传达给各部门和机构。鉴于威胁、行动者和生物防御相关的科学技术都在不断发展，治理机制将调整适应，酌情审议《国家生物防御战略》及其实施计划中的变化。
7. 目的和目标
《国家生物防御战略》有五个目标，其目标是加强生物防御单位、建立分层风险管理方法以应对生物威胁和事件。Goal1：强化风险意识，以便在生物防御单位中宣传决策美国将在战略层面建立风险意识，通过分析和研究来描述蓄意、偶然和自然的生物风险;。在业务层面，通过监测和检测活动来探测和识别生物威胁并预测生物事件。1.2：确保国内和国际生物监测和信息共享系统得到协调，并能够及时生物威胁进行预防、检测、评估、响应和恢复。Goal2：确保生物防御单位能力，以防范生物事件。美国将努力防止自然发生的疾病的爆发和传播，并尽量减少实验室事故的发生。根据美国政府打击大规模杀伤性武器（WMD）恐怖主义的方法，美国还将加强生物安全，防止敌对行为者为恶意目的获取或使用生物材料、设备和专业知识。Goal2将确保我们拥有破坏阴谋、降低技术能力和阻止恐怖分子寻求使用大规模杀伤性武器的必要能力。Goal2还认识到了生命科学和生物技术的“双重用途”性质，其中改善健康、促进创新和保护环境的相同科学和技术基础也可能被滥用以促进生物攻击。美国力求在促进和加强合法使用和创新的同时防止科学技术的滥用。2.2：加强全球卫生安全能力，防止当地生物事故发展成为流行病。2.3：阻止、检测、降低、破坏、否决或以其他方式阻止民族国家和非国家行为者企图捕获、获取或使用生物武器、相关材料或其运载工具。2.4：加强生物安全（biosafety and biosecurity）实践和监督，以减轻生物事故的风险。Goal3：确保生物防御单位为减少生物事件做好准备。美国将采取措施减少生物事故的影响，包括维持一个充满活力的国家科技基地以支持生物防御; 确保强大的公共卫生基础设施；开发、更新和行使响应能力; 建立风险沟通机制；开发和有效地分发（distributinganddispensing）医疗对策；并准备在全国和国际上开展合作支持生物防御。3.1：确保一个充满活力和创新的国家科学和技术基础，以支持生物防御。3.3：制定、实施和更新关于预防、响应和恢复的计划和功能。3.4：制定、实施和更新风险沟通机制，促进信息传递的一致性，为关键受众提供信息，加快理想的应对行动，并解决公众的不确定性和恐惧心理。3.6：通过社区缓解措施（CMMs）加强准备，以限制疾病的传播。3.8：加强在美国各地（包括美国领土）开展业务和协作的准备。美国将迅速作出反应，通过信息共享和联网、协调响应行动和调查，以及有效的公共信息来限制生物事件的影响;。4.1：汇编和分享生物威胁和生物事件信息，以便各级政府以及非政府、私营部门和国际实体做出适当的决策和采取适当的相应行动。4.2：与相关的非联邦行动者协调开展联邦响应行动和活动，以遏制、控制和减轻生物威胁或生物事故的影响。4.3：开展调查并采取措施，使用所有可用的工具来追究犯罪者的责任。4.4：执行风险告知，确保公众信息准确、及时和可操作。Goal5：促进恢复，以消除生物事故发生后对社会、经济和环境的不利影响。美国将采取行动重建关键基础设施服务和能力; 协调恢复活动; 提供恢复支持和长期缓解; 并最大限度地减少世界其他地方的级联效应。5.1：促进恢复关键基础设施和美国重要活动的能力。5.2：确保协调联邦和SLTT政府以及国际、非政府和私营部门合作伙伴的恢复行动，以实现有效和高效的恢复活动。5.3：提供恢复支持并开展长期缓解措施以提高抵御能力。5.4：减少国际生物事件对全球经济、健康和安全造成的连锁效应。生物威胁带来的风险无法降低到零——但它们可以而且必须得到妥善管理。广泛的威胁需要采用综合方法来最小化风险。通过这项《国家生物防御战略》，美国政府将优化自身的努力，并利用政府内外，国内和国际的重要合作伙伴的工作来了解、预防、准备、应对和从全方位恢复可能伤害美国人民和我们的伙伴的生物威胁。
